职位详情
一、职责
1.负责收集和整理医疗器械注册所需的相关材料和文件，包括产品说明书、质量控制文件、检验报告等，并进行资料归档和存档工作，确保资料的完整性和准确性。
2.负责与生产企业及相关部门进行沟通和协调，了解产品的技术特性、适用范围、质量标准等信息，以便为医疗器械注册提供准确的数据支持。
3.根据国家相关法规和政策，编制医疗器械注册申请文件，包括注册申请表、产品技术文件等，并按照要求进行审查和核对，确保申请文件的合规性和准确性。
4.协助上级进行医疗器械注册审核和审批工作，包括对注册申请文件进行初审、评估和审查，参加相关会议，提供专业意见和建议。
5.跟踪和监督医疗器械注册项目的进展情况，及时更新和调整注册计划，确保注册工作的顺利进行。
6.负责与相关部门和机构进行对接和沟通，了解最新的医疗器械注册政策和法规，及时进行学习和培训，提高自身的专业知识和技能。
7.参与医疗器械注册法规和政策的制定和修订工作，提出建议和意见，为医疗器械注册管理工作的完善和规范化提供支持。
8.协助处理医疗器械注册相关的投诉和纠纷，及时解决问题，维护企业和消费者的合法权益。
二、权限
1.根据职责需要，有权要求生产企业提供医疗器械注册所需的相关材料和文件，并进行核查和审查。
2.在医疗器械注册审核和审批过程中，有权对注册申请文件进行评估和审查，并提出专业意见和建议。
3.参与医疗器械注册项目的决策和执行，对项目的进展情况进行监督和管理。
4.参加相关会议和培训活动，提高专业知识和技能，为医疗器械注册管理工作提供支持和指导。
5.参与医疗器械注册法规和政策的制定和修订工作，提出专业建议和意见。
6.协助处理医疗器械注册相关的投诉和纠纷，维护企业和消费者的合法权益。
通过以上对医疗器械注册专员的职责和权限的介绍，可以看出，医疗器械注册专员在医疗器械注册管理工作中起着重要的作用。他们负责收集和整理相关资料，编制注册申请文件，参与审核和审批工作，跟踪项目进展协助处理投诉和纠纷等。同时，他们还具备一定的权力，可以要求提供相关材料，评估和审查申请文件，并参与法规和政策的制定和修订工作。通过专业的知识和技能，医疗器械注册专员为医疗器械注册管理工作的规范化和完善提供了重要的支持
薪资详情：薪资范围：9000-10000*14薪
绩效工资100-1000