岗位信息： 1、负责质量体系的建立、参与审核、批准质量管理文件，并确保文件有效执行；不断完善公司质量管理文件系统，确保质量管理系统的合规性、有效性、适宜性； 2、参与产品设计开发不同阶段的文件撰写、评审等工作； 3、参与生产现场日常巡查，对生产全过程进行监督、检查和检验，确保生产所有操作和活动等遵从文件要求； 4、参与洁净厂房环境、公共工程的检测及监控；参与生产批记录审核与归档；协助建立产品测试方法、可接受标准等； 5、参与产品的放行审核，保障产品符合监管要求及技术要求； 6、组织收集、分析质量信息，掌握质量动态，处理质量问题； 7、组织不合格品的评审和处置；组织并规范产品留样和取样的操作； 8、负责与产品相关的质量数据分析工作，输出相应质量分析报告。 【任职资格】 1、熟悉医疗器械企业的运营模式和行业特性； 2、熟悉医疗器械质量管理体系、医疗器械监管法律法规等； 3、熟悉ISO13485及GMP规范，并能准确运用； 4、具有无源医疗器械的质量管理经验； 5、具备较强的写作能力，能编制质量管理体系文件； 6、工作积极主动、细心负责、品行端正；具备良好沟通表达能力、较强抗压能力及问题分析能力； 7、5年以上质量管理相关经验。