职位描述
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岗位职责:1、负责相关程序起草及升版维护,包括质量体系文件的维护;2、负责生产过程中的风险评估、变更控制和偏差调查,以及跟踪纠正预防措施的实施;3、负责产品放行前的工艺查证,工艺生产的现场监控和符合性检查;4、负责批生产记录的审核,辅助相关记录检查;5、负责研发平台现场符合性管理,工艺开发报告等的审核;6、协助确认厂房设施、公用系统、设备设施等;7、协助确认自检及客户审计CAPA完成情况;8、上级安排的其他工作。任职要求:1、制药或生物相关专业,本科及以上学历,CET-4,两年及以上质量岗位相关工作经验;2、了解GMP、GLP、药品管理法等相关法律法规及ICH、FDA等相关国际法规;3、了解生物制品生产制造工艺;4、具有临床申报或临床样品生产质量管理经验者优先考虑;5、工作细致、踏实、有责任心,具备良好的沟通和表达能力。
职能类别:质量管理/测试工程师(QA/QC工程师)
关键字:质量管理质量现场QA